اشتراک گذاری
Share on whatsapp
Share on telegram
Share on linkedin
Share on facebook
Share on email

داروهای بیوسیمیلار

بیوسیمیلار به محصولات دارویی زیستی گفته می شود که تقریبا نسخه مشابه داروی اصلی هستند که توسط یک شرکت داروسازی دیگری غیر از شرکت تولید کننده ی اولیه دارو ( ثبت کننده ی پتنت) و از سلول میزبان متفاوتی غیر از میزبان اولیه ثبت شده تولید می شود. 

داروی بيوسيميلار

نهاد های مسئول دارویی مثل EMEA و FDA الزاماتی برای نشان دادن شباهت ذاتی دو محصول زیستی از نظر ایمنی و کارایی ارائه کرده اند. بر این اساس مطالعات آنالیزی نشان دهنده شباهت بالای محصول بیوسیملار با وجود اختلاف های اندکی در اجز فعال درمانی، به محصول رفرنس شامل مطالعات حیوانی ( شامل آزمون های سمیت ) مطالعات بالینی ( شامل مطالعات ایمنی زایی، سینتیک دارویی و دینامیک دارویی ) است. این مطالعات برای شناسایی ایمنی، خلوص و پتانسیل بر اساس شرایطی که داروی رفرنس گواهی گرفته است کافی است.
در مورد آنتی بادی های مونوکلونال مثل رمسیما، آزمون های شناسایی فیزیکی شیمایی و زیستی زیادی برای آن و محصول دارویی رفرنس (Remicade) انجام شد تا شباهت ویژگی های آن مشخص شود.

از زمانی که پتنت هایی که حقوق منحصر به فردی را برای بسیاری از محصولات شناخته شده و سود آور مونوکلونال آنتی بادی، منقضی می شود، تمایل رو به رشدی برای توسعه بیوسیمیلارها به وجود آمده است. اگرچه تاثیر کنونی این آنتی بادی های مونوکلونال بیوسیملار در بازارهای زیست داروی اروپا و امریکا نمی تواند در مراحل اولیه معیار سنجیده شود، پیش بینی می شود هنگامی که این محصولات بیوسیملار، پذیرش بازار را به دست آورد رشد فروش تمام آنتی بادی های مونوکلونال شتاب ثابتی داشته باشد.

فروش سالانه شش محصول پرفروش آنتی بادی مونوکلونال در مقایسه با دو پروتئین نوترکیب غیر آنتی بادی اوونکس و ربیف در بازه ی زمانی 2004 تا 2013 در شکل زیر نشان داده شده است هر آنتی بادی در سال 2013 فروشی بیش از 6 بیلیون داشته است. اطلاعات فروش از طریق گزارشات سالانه شرکت ها و دیگر منابع عمومی بدست آمده است.

دیدگاهتان را بنویسید